O Que Fazemos

• Liderança Acadêmica

  A realização de uma pesquisa clínica envolve vários passos fundamentais, começando com uma boa pergunta e encerrando-se com a publicação do artigo. Qual o melhor desenho de estudo? Quantos pacientes são necessários? Como conduzir a análise dos dados obtidos? Como reportar os resultados e inseri-los no contexto adequado? Liderança Acadêmica envolve o delineamento de pesquisas e redação de artigos por profissionais com diferentes expertises como por exemplo: trialistas, estatísticos e clínicos.

  O Instituto de Pesquisa Hcor possui atuação em todos os passos da pesquisa clínica, com equipe de profissionais (médicos “trialistas” e estatísticos) com ampla expertise em Liderança Acadêmica de trials e outros desenhos de pesquisa, incluindo estudos observacionais, revisões sistemáticas (com ou sem metanálise de dados) e análises de custo-eficácia. O Instituto de Pesquisa Hcor possui estudos publicados em revistas de alto impacto, como JAMA, BMJ, Circulation, Intensive Care Medicine, entre outros. Fornecemos suporte individualizado e executamos cada um dos passos conforme a demanda, da concepção do protocolo de pesquisa à elaboração do artigo.

• Gerenciamento de Assuntos Regulatórios

  O Gerenciamento de Assuntos Regulatórios é uma parte importante da estrutura organizacional do Instituto de Pesquisa Hcor e trabalha na interface entre o instituto, as autoridades regulatórias nacionais e internacionais e os centros investigadores.

  O Gerenciamento de Assuntos Regulatórios do Instituto é formado por uma equipe multidisciplinar e multiprofissional e tem como responsabilidade principal a elaboração e submissão de dossiê regulatório das diversas instâncias, na compilação de documentos, assessoria aos centros participantes e suporte às pesquisas institucionais.

  Os profissionais da área visam o recebimento das aprovações regulatórias apropriadas à condução dos estudos clínicos, no menor prazo de tempo possível, em conformidade à Legislação Nacional e Internacional vigentes, com a finalidade de garantir a conformidade legal dos estudos, bem como assegurar o padrão de qualidade dos estudos que são desenvolvidos no Instituto de Pesquisa Hcor.

  Os serviços prestados são:

  • Start Up do Estudo:
    • Elaboração de documentos pertinentes para avaliação ética;
    • Submissão às agências regulatórias;
    • Controle de pendências;
    • Envio de notificações e relatórios parciais do centro coordenador.
  • Start Up dos Centros participantes:
    
    • Auxílio durante todo o processo regulatório até a aprovação do centro;
    • Assessoria durante toda condução do estudo em assuntos pertinentes ao departamento.
  • Contrato:
    • Interface com o centro participante para análise da minuta até finalização de assinaturas.
  • Assessoria institucional:
    • Auxílio com documentação regulatória de pesquisas externas.
  • Controle de Qualidade:
    • Verificação de indicadores das etapas regulatórias e análise pontual dos pontos críticos durante a condução do projeto.

• Gerenciamento de Centros

  Trata-se do gerenciamento do estudo desde a fase de planejamento do protocolo até a publicação dos resultados. Nesse sentido, essa atividade exige muito mais que conhecimento técnico científico sobre o tema estudado, sendo essencial para a condução e o sucesso da pesquisa.

  A equipe de gerenciamento de centros do Instituto de Pesquisa Hcor é composta por profissionais experientes e qualificados com expertise em pesquisa clínica e metodologia científica o que permite planejamento adequado e condução eficiente do estudo.

  Utilizamos ferramentas e técnicas de gerenciamento de projetos para garantir que o mesmo seja conduzido de modo eficaz, de acordo com os prazos e orçamentos estabelecidos, e em conformidade com o protocolo e normas de boas práticas clínicas.

  Nossas atividades contemplam desde seleção de centros investigadores, organização de logística do produto investigacional, elaboração de manuais de operações até treinamentos do protocolo, monitorias presenciais ou remotas, elaboração e manutenção de estratégias para garantia de recrutamento e adesão dos pacientes, encontro de investigadores entre outras atividades.

• Gerenciamento de Dados

  Os estudos clínicos geram uma enorme quantidade de informações. Cada vez mais, as mudanças na prática clínica são embasadas em informações científicas de alta qualidade e complexidade. Para tanto, o gerenciamento de dados na pesquisa clínica é essencial para manter a acurácia e integridade dos dados e consequentemente, promover conhecimentos valiosos e confiáveis na tomada de decisões.

  Nossa equipe tem profissionais de diversas áreas do conhecimento o que nos permite buscar soluções para os problemas mais diversos dentro da pesquisa clínica além de expertise científica e experiência na condução de estudos nacionais e internacionais.

  Nossas atividades estão de acordo com o mais alto padrão de qualidade e inovação científica. O Instituto de Pesquisa Hcor investe continuamente em novas tecnologias e ferramentas para aprimorar o gerenciamento de dados. Nossas atividades incluem desde o desenvolvimento do plano de gerenciamento de dados, das fichas clínicas eletrônicas até a resolução completa dos dados inconsistentes.

• Análise Estatística

  O grupo de estatística do Instituto de Pesquisa Hcor atua desde o planejamento dos estudos à análise estatística dos bancos de dados para produção científica. Em estudos a longo prazo, um desenho do estudo bem feito é fundamental para o sucesso e por isso gostamos de nos envolver com os pesquisadores do Hcor em todas as etapas do processo. Nosso grupo de estatísticos tem ampla expertise no planejamento e análise de ensaios clínicos randomizados, incluindo estudos randomizados em clusters e estudos fatoriais, análises de estudos observacionais, e métodos avançados em meta-análise. Atualmente as análises são realizadas com auxílio do software livre R.

  No Instituto de Pesquisa Hcor há um forte envolvimento dos estatísticos com os pesquisadores em diversas etapas da pesquisa: planejamento amostral, desenvolvimento e publicação de plano de análise estatística, gerenciamento de dados com checagem estatística de qualidade, análises interinas para comitês de monitorização de dados, análise de dados para produção do relatório final e publicação.

• Revisão Sistemática e Avaliação de Tecnologias em Saúde

  Revisão sistemática é um sumário de evidências provenientes de estudos primários conduzidos para responder uma questão específica de pesquisa. Utiliza um processo de revisão de literatura abrangente, imparcial e reprodutível, que localiza, avalia e sintetiza o conjunto de evidências dos estudos científicos para obter uma visão geral sobre o efeito de uma intervenção. Meta-análise é uma análise estatística que combina os resultados de dois ou mais estudos independentes, gerando uma única estimativa de efeito.

  O imenso volume de publicações científicas disponíveis na área biomédica impossibilita a obtenção de conhecimento por meio da leitura individual das publicações. O objetivo da revisão sistemática é resumir toda a informação existente sobre determinada questão de pesquisa, de forma sistemática e não enviesada, enquanto a meta-análise considera o número de participantes dos estudos incluídos na revisão sistemática, possibilitando avaliar o efeito de um tratamento ou de alguma exposição com maior precisão. Assim, a revisão sistemática permite a atualização rápida e eficiente do leitor para embasar a tomada de decisão, seja ele o gestor em saúde ou clínico.

  Nosso Centro de Avaliação de Tecnologias em Saúde conduz revisões sistemáticas em diversas áreas terapêuticas, além das focadas em risco, prognóstico, incidência e prevalência de doenças, seguindo os mais altos padrões de qualidade metodológica. Também ministramos cursos para capacitação de pessoas para conduzir suas próprias revisões sistemáticas.

  Nossos pesquisadores possuem vasta experiência na condução e publicação de revisões sistemáticas em periódicos de alto fator de impacto. Nossos cursos são iminentemente práticos, permitindo que o aluno experimente todos os passos e esteja apto a conduzir seu próprio estudo.

• Análise Econômica

  Estimar a eficiência em saúde em cenários de incerteza é fundamental para colocar produtos em posição adequada no mercado. Recentemente, também ganhou importância regulatória a capacidade de estimar o retorno que produtos podem dar a segmentos da sociedade; exercício, por vezes, imprescindível para o registro de medicamentos, por exemplo, e para modificar recomendações de uso em protocolos clínicos. Pesquisadores precisam, portanto, entender como os mais diversos produtos podem gerar retorno em saúde para seus consumidores.

  O IP-Hcor possui expertise que auxilia pesquisadores a construírem suas estimativas de eficiência para seus produtos, principalmente com estudos do tipo custo-efetividade. Trabalhamos em parceria para construir modelos analíticos que contribuem para elucidar a eficiência dos produtos em um mercado altamente competitivo.

• Adjudicação de eventos

  Pesquisas clínicas são feitas para obter respostas que mudem a prática clínica. Nesse sentido, as intervenções testadas em grandes ensaios clínicos se propõem a reduzir eventos clínicos relevantes (ex: infarto do miocárdio). Há evidência de que diferentes locais e diferentes investigadores podem classificar eventos de maneira diferente. A falta de critério na definição desses desfechos pode interferir no resultado do estudo trazendo dúvidas na aplicação dessa evidência na prática clínica. Dessa forma, as principais agências reguladoras exigem que todos os potenciais eventos clínicos identificados em pesquisas clínicas sejam validados e classificados por um grupo de revisores independentes que usem o mesmo critério de maneira padronizada.

  Somos um time brasileiro com experiência em adjudicação nos principais centros de pesquisa mundiais como PHRI e DCRI. Além disso, somos um time composto por médicos de diferentes especialidades de grande experiência clínica e que utilizam as definições mais atuais na classificação das doenças.

• Comitê de Monitoramento de Dados

  Dados obtidos precisam ser monitorizados e avaliados por uma instituição independente durante a condução de um ensaio clínico. O Instituto de Pesquisa Hcor também atua no planejamento e gerenciamento de Comitê de Monitoramento de Dados, avaliando a condução do estudo clínico, seus dados de segurança e indicadores de eficácia e futilidade. O Comitê de Monitoramento de Dados atua recomendando a continuidade ou o encerramento do estudo durante análises interinas e avaliando a segurança das intervenções avaliadas. Independentemente do tipo de intervenção, o Instituto de Pesquisa Hcor tem experiência para monitorizar os mais diversos tipos de estudo, fornecendo interpretações realistas e estatisticamente corretas durante as análises interinas sempre de forma rápida e imparcial.