ESTUDO VIP
Os Erros Inatos da Imunidade (EII), antes chamados de Imunodeficiências Primárias (IDPs), são um grupo diverso de doenças genéticas causadas por mutações em genes relacionados à resposta imune. Embora classicamente associados a maior suscetibilidade a infecções, os EII também podem se manifestar como doenças autoimunes, inflamatórias, alérgicas e até neoplasias.
Apesar de cada variante ser rara, coletivamente os EII afetam cerca de 1 a cada 1.200 — 2.000 pessoas, com mais de 580 causas genéticas já identificadas. Anualmente, cerca de 30 novas doenças são descritas, refletindo os avanços na área. Cerca de 60% dos EIIs envolvem defeitos na produção de anticorpos, sendo a deficiência seletiva de IgA e a imunodeficiência comum variável as mais frequentes. Mais de 80% desses pacientes necessitam de reposição de IgG, tratamento eficaz na prevenção de infecções.
As apresentações mais comuns incluem: Infecções recorrentes (sinusites, otites, pneumonias); Doenças autoimunes, alérgicas ou linfo proliferativas. Muitos casos permanecem sem diagnóstico por anos, atrasando o tratamento essencial. Além da avaliação clínica, testes laboratoriais especializados são fundamentais para confirmar a suspeita.
O principal tratamento para deficiências de IgG é a imunoglobulina humana polivalente, que: reduz infecções; controla reações autoimunes; modula a resposta inflamatória.
Pode ser administrada por via intravenosa (IVIg) ou subcutânea (SCIg), com diversos produtos disponíveis no mercado. No entanto, intermitentes crises de desabastecimento reforçam a necessidade de novas opções terapêuticas de qualidade. As IVIg e SCIg são derivadas de doadores saudáveis e têm três principais indicações aprovadas (ver quadro abaixo).
Este estudo avaliará a imunoglobulina humana polivalente endovenosa (IVIg) V-Immune OnPharma® 5%, na dose de 600 mg/kg a cada 3 semanas, para o tratamento de erros inatos da imunidade humoral com deficiência de IgG. O ensaio terá 12 meses de duração e será conduzido em centros de referência especializados, visando a aprovação pela ANVISA para comercialização no Brasil.
A eficácia será avaliada pela comparação da ocorrência de infecções graves antes (com base no histórico do paciente) e após períodos determinados de tratamento, permitindo quantificar a proteção oferecida pelo produto contra episódios infecciosos. Paralelamente, a segurança será analisada mediante o registro e comparação das reações adversas observadas com a imunoglobulina anteriormente utilizada e com o produto em investigação.
Como parâmetros complementares, serão monitorados: melhora na qualidade de vida, número de hospitalizações, dias de ausência escolar ou laboral, e padrão de uso de antimicrobianos (incluindo tipo e via de administração). Todos estes dados serão incorporados à análise clínica global dos pacientes participantes. Ao término do estudo, os dados consolidados serão analisados para elaboração do relatório clínico final, documento essencial para a submissão do pedido de autorização de comercialização às autoridades regulatórias brasileiras.
Quem pode participar?
- ≥ 2 anos de idade
- Deficiência primária de IgG confirmada
- Já em uso de outra IVIg (imunoglobulina endovenosa)
Como funciona?
Pacientes com diagnóstico confirmado ou seu (sua) médico (a) podem entrar em contato através do link do formulário e este contato será direcionado para o centro de pesquisa participante mais próximo da localidade declarada.
Em quais instituições serão realizados os procedimentos?
Preencha esse breve formulário abaixo com algumas informações, e as respostas serão avaliadas pela equipe responsável e, após avaliação, entraremos em contato.
- • IMIP – Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- • HU UFSC – Universidade Federal de Santa Catarina
- • Santa Casa de Ribeirão Preto