Estudo SIX
Estudo clínico para o tratamento de câncer de mama inicial – SIX Trial
O Instituto de Pesquisa do Hcor (IP-Hcor) em parceria com a FINEP conduzirá um ensaio clínico multicêntrico com o objetivo de comprovar a não inferioridade da crioablação em relação a cirurgia mamária para tratamento de câncer de mama inicial. O estudo irá incluir 750 pacientes com câncer de mama inicial com seguimento de um ano. Tire suas dúvidas abaixo na sessão de perguntas e respostas.
O que é a crioablação?
A crioablação é um procedimento percutâneo minimamente invasivo para o tratamento do câncer de mama inicial. A crioablação é uma técnica não cirúrgica que consiste em ciclos de congelamento e descongelamento dos tecidos neoplásicos. No momento da aplicação, uma “esfera de gelo” envolve o tumor e destrói as células tumorais. Este procedimento já é realizado com segurança no tratamento de vários tipos de doenças malignas, incluindo câncer de fígado, ossos, pulmão, rim e próstata, bem como para tumores benignos da mama. Um dos principais benefícios da crioablação é a possibilidade de realizar o tratamento apenas com anestesia local. Além disso, o congelamento tem um efeito anestésico adicional, permitindo que o procedimento seja feito em regime ambulatorial, sem necessidade de internação.
Quem pode participar do estudo SIX?
O estudo, neste momento, incluirá somente pacientes de algumas localidades do Estado de São Paulo com carcinoma de mama invasivo, T1N0M0, no qual o tratamento cirúrgico seja a primeira opção. Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos.
Sou paciente e gostaria de participar do estudo SIX. Como faço para participar?
Se você preencher os requisitos citados na pergunta anterior converse com o seu médico e solicite que ele preencha o formulário. As respostas serão avaliadas pela equipe responsável e, caso se enquadre no estudo, seu médico será avisado.
Sou médico(a) e gostaria de incluir pacientes que são acompanhados por mim. Como devo proceder?
Preencha o formulário com as informações das pacientes potencialmente elegíveis. As respostas serão avaliadas pela equipe responsável e, após avaliação, entraremos em contato.
Em quais instituições médicas serão realizados os procedimentos do estudo SIX?
O procedimento de crioablação será realizado em três centros médicos da cidade de São Paulo: Hospital Hcor, Hospital São Paulo e Hospital Israelita Albert Einstein. Outras cidades, já confirmadas, que também realizarão o procedimento da crioablação são Jundiaí, Jaú, Campinas e Bragança Paulista. Já a cirurgia convencional será realizada no hospital de origem, onde o paciente faz acompanhamento regular.
Como vai funcionar o estudo SIX?
O estudo incluirá 750 pacientes com diagnóstico de carcinoma invasivo de mama. Estas pacientes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo Crioablação e Grupo Cirurgia Mamária. Independente do grupo em que o paciente for alocado, todos realizarão cinco sessões de Radioterapia adjuvante após o procedimento como número mínimo. Os pacientes deverão ser acompanhados por um ano, com retorno em 6 meses e 12 meses após o procedimento. Previamente a inclusão, o paciente será esclarecido sobre o estudo e precisará avaliar se concorda com os procedimentos previstos. Não haverá nenhum custo financeiro para a realização do tratamento.
Qual a importância do estudo SIX?
Devido à elevada incidência de câncer de mama e aos avanços no rastreamento, o tratamento cirúrgico conservador tem ganhado preferência. Nesse contexto, há uma busca contínua por alternativas ao tratamento cirúrgico tradicional, como a crioablação, um procedimento minimamente invasivo. Nosso estudo visa responder se a técnica não invasiva (crioablação) é não inferior ao tratamento cirúrgico tradicional.
Caso tenha alguma dúvida, por favor entre em contato com o Instituo de Pesquisa-Hcor pelo tel: (11) 3053-6611 – ramal 7760.