O estudo HALOS pretende verificar a segurança e eficácia de um medicamento chamado PJS-539.

Aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em junho de 2021, o estudo incluiu 153 pacientes com COVID-19 atendidos no Hcor e no Hospital Santa Paula (SP).

Após terem sido esclarecidos sobre a pesquisa e fornecerem seu consentimento por escrito, os pacientes passam por avaliação clínica, coleta de exames, recebem os medicamentos do estudo e são acompanhados por 28 dias.

A expectativa é de que os dados sejam analisados nos próximos meses e, então, publicados em periódico médico científico.

Mais informações sobre o estudo podem ser acessadas em: Efficacy of PJS-539 for Adult Patients With COVID-19. – Full Text View-ClinicalTrials.gov

Ensaio clínico randomizado, fase 2, aberto e de não inferioridade, para explorar a segurança e eficácia de Rivaroxabana, em comparação com antagonista da vitamina K, em pacientes com fibrilação atrial e prótese de válvula mitral biológica. Mais de mil pacientes foram incluídos na pesquisa que finalizou em 2020. Os resultados do RIVER permitiram concluir que a Rivaroxabana não é inferior quando comparada à varfarina, é um medicamento seguro e pode ser utilizado em pacientes que possuem prótese valvar biológica mitral e fibrilação atrial. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS, tem apoio educacional da Bayer Health Care e foi publicado no New England Jounal of Medicine

Estudo randomizado e fatorial, desenhado para avaliar o impacto de duas intervenções na mortalidade em 90 dias de pacientes críticos: Plasma-Lyte versus Salina; Expansão rápida (999 mL/h) versus lenta (333 mL/h). O objetivo deste estudo foi determinar, se, comparada ao cloreto de sódio 0,9%, uma solução cristaloide balanceada (Plasma-Lyte®) utilizada para expansão plasmática pode diminuir a mortalidade em pacientes gravemente enfermos e com alto risco de lesão renal em 90 dias. Adicionalmente, determinar o efeito de administração rápida (999 mL/h) versus lenta (333 mL/h) de solução cristaloide sobre a mortalidade em 90 dias de pacientes gravemente enfermos. Mais de 10 000 pacientes foram randomizados em 75 unidades de terapia intensiva do Brasil. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28651514
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29189271
• https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2783039
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8356145/

Ensaio clínico randomizado de fase III, unicêntrico, aberto, que avalia a eficácia da gastroplastia em Y de Roux na redução da prescrição medicamentosa anti-hipertensiva e seu efeito na hipertensão arterial e outros fatores de risco cardiovasculares em comparação com o tratamento clínico para obesidade e hipertensão.

Participaram do estudo 100 indivíduos obesos grau 1 e 2, hipertensos que foram acompanhados por cinco anos.

Este estudo tem financiamento da Johnson & Johnson Medical Brasil.

Publicações:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33589771/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679036/
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25200559
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29133606
• https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCRESAHA.118.313320
• https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/hyp.72.suppl_1.P374
• https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036015
• https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290
• https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12369
• https://www.soard.org/article/S1550-7289(18)31086-4/fulltext
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38325988/

Registro brasileiro de cirurgias cardiovasculares em adultos para estimar a incidência de eventos cardiovasculares e óbito. Foram incluídas neste registro as seguintes cirurgias: cirurgia de revascularização do miocárdio; cirurgia de aorta; cirurgia valvar; correção cirúrgica da fibrilação atrial; transplante cardíaco; assistência circulatória mecânica e cardiopatias congênitas no adulto. Participaram 17 hospitais em todo território nacional foram incluídos mais de 5.000 participantes. Este estudo é de iniciativa e parceria intelectual da SBCCV – Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular.

Registro Brasileiro de Fibrilação Atrial com o objetivo de documentar a prática clínica em pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística, permanente ou persistente documentada por eletrocardiograma, Holter de 24 horas ou interrogação de marca-passo/cardiodesfibrilador implantável.

Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia http://www.ahjonline.com/article/S0002-8703(16)00079-X/abstract

Registro brasileiro de insuficiência cardíaca com seguimento longitudinal de 90, 180 e 365 dias. O estudo tem o objetivo de avaliar as características demográficas, clínicas e prognósticas de pacientes admitidos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca descompensada, assim como descrever a mortalidade intra-hospitalar, avaliar adesão a condutas baseadas em evidências (recomendadas por diretrizes) e mensurar indicadores de qualidade do cuidado (JCAHO – Quality of Care Indicators).

Na primeira fase do projeto, 1260 pacientes foram recrutados. No BREATHE extensão foram incluídos mais de 1800 pacientes.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26131698
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23740432

Estudo piloto explanatório, randomizado, aberto e controlado para avaliar a viabilidade e a possível taxa de recrutamento para um estudo maior usando dispositivos revestidos em pacientes criticamente doentes. Além disso, para estabelecer a incidência de sepse adquirida na UTI nos pacientes mais criticamente doentes no Brasil. Foram incluídos mais de 100 pacientes no estudo algumas UTI’s do Brasil. Este estudo foi financiado pela Bactiguard AB, Tulligen, Suécia.

Publicação:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32526149/

Estudo clínico, randomizado, multicêntrico, fase III, aberto, com cegamento de avaliadores de desfecho. O foco está na exploração da segurança e eficácia de Ticagrelor, quando comparado com Clopidogrel, em pacientes com síndrome coronária aguda com elevação do segmento ST tratados com trombólise farmacológica.

Foram incluídos 3799 pacientes em 10 países: Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, China, Colombia, Nova Zelandia, Peru, Russia e Ucrânia. Todos os pacientes foram acompanhados durante 12 meses.

Este estudo foi desenvolvido com o apoio da AstraZeneca.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29908420
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30898608
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29525822

Estudo coordenado pelo IP Hcor, idealizado por Dra. Maria Lucia Ferraz – UNIFESP para verificar o perfil de acesso dos pacientes aos serviços de saúde especializados no tratamento da hepatite C. Este estudo pretende descrever o cenário epidemiológico dos pacientes com hepatite crônica C (HCC) em centros de referência no Brasil, identificando características demográficas, tempo demandado e percurso percorrido para acesso aos serviços de saúde, e identificar os pacientes com HCC que já estão em acompanhamento nos serviços de saúde descrevendo suas características basais e elegibilidade ao tratamento. Com essas informações, será possível propor mudanças que melhorem o acesso do paciente e contribuam para um tratamento mais eficaz direcionado para as necessidades do paciente.

Foram incluídos 2004 pacientes em 15 centros participantes.

Este estudo foi patrocinado pela Indústria Gilead.

Estudo coordenado pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO Avaliação e mapeamento dos centros de pesquisa clínica no Brasil no que diz respeito à sua infraestrutura, força de trabalho e experiência. O objetivo é fornecer subsídios para a formulação de políticas e ações por parte do Decit/SCTIE e da Anvisa, no sentido de fortalecer a capacidade nacional de realização de ensaios clínicos no Sistema Nacional de Inovação em Saúde.

Estudo coordenado pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva – ABRASCO, no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), em parceria com o Hcor e Instituto Nacional de Câncer (INCA), por solicitação do Departamento de Ciência e Tecnologia – Decit da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Ensaio clínico e randomizado em cluster, que avalia se uma estratégia multifacetada para a melhoria da prática clinica é mais eficaz do que o atendimento usual em relação ao padrão de prescrição de terapias baseadas em evidência no atendimento agudo de pacientes com AVC.

O estudo BRIDGE-STROKE é composto por duas fases. Na primeira foi realizado um estudo observacional do tipo registro, que visa documentar a prática clínica do tratamento do AVC nos hospitais incluídos, bem como identificar as principais barreiras para incorporação de evidências na prática.

Para a segunda fase, foi realizado um ensaio clínico randomizado em “clusters”, onde os hospitais foram randomizados para receber ou não uma intervenção multifacetada, sendo que, após o término da segunda fase, os centros que não tinham recebido as ferramentas anteriormente contarão com elas dessa vez.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30415083/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31058947/

O IP-Hcor tem atuado como coordenador nacional de diversos estudos internacionais multicêntricos liderados por instituições acadêmicas como o Population Health Research Institute – McMaster University (Canadá) e George Institute (Austrália).

Ensaio clínico, pragmático e randomizado em clusters. O foco está em testar a efetividade de um programa voltado à melhoria de prática clínica para aderência a terapias baseadas em evidência em pacientes de alto risco cardiovascular.

Este estudo avaliou o impacto de uma estratégia educacional multifacetada na aderência a diretrizes locais para prescrição intervenções baseadas em evidência para pacientes de alto risco cardiovascular (redutores de colesterol, aspirina e IECA). Outro campo de avaliação foi relacionado ao impacto de uma estratégia educacional multifacetada para prescrição de agentes redutores de colesterol e outras intervenções baseadas em evidência aos pacientes de alto risco cardiovascular na redução destes eventos. Participaram do estudo 40 hospitais do Brasil e foram incluídos 1619 pacientes. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS e teve apoio educacional da BOEHRINGER-INGELHEIM.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30415082

Ensaio clínico randomizado, pragmático, acadêmico e multicêntrico. O objetivo é determinar se estratégia de recrutamento alveolar máximo (maximum-stepwise alveolar recruitment) associada à manutenção de PEEP titulada pela complacência estática do sistema respiratório é capaz de aumentar em 28 dias a sobrevida de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo em comparação ao tratamento convencional (estratégia ARDSNet).

Participaram do estudo em torno de 120 unidades de terapia intensiva de 09 países: Brasil, Colômbia, Argentina, Uruguai, Portugal, Itália, Espanha, Polônia, Malásia. Foram incluídos 1013 pacientes.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28977255
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22929542
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28973363

Ensaio clínico randomizado e multicêntrico para avaliar o efeito do programa alimentar brasileiro cardioprotetor na redução de eventos e fatores de risco na prevenção secundária para doença cardiovascular. O Projeto DICA Br propõe uma dieta cardioprotetora brasileira tendo em vista que, apesar das evidências quanto à eficácia da dieta do Mediterrâneo entre as intervenções na prevenção e controle das doenças cardiovasculares, a adesão à dieta mediterrânea não corresponde à realidade brasileira. Desta forma, o programa alimentar brasileiro cardioprotetor, proposto pelo projeto DICA Br, é baseado em três conceitos:

• prescrição dietética guiada pelas recomendações nutricionais das diretrizes nacionais para o tratamento de doenças cardiovasculares;
• um programa de educação nutricional baseado em estratégias lúdicas e com orientação de alimentos acessíveis;
• acompanhamento intenso por meio de sessões individuais, em grupos e por telefone.

Participaram deste estudo 2534 indivíduos em 35 centros de pesquisa aprovados no Brasil. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23295594
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26699603

Ensaio clínico, não controlado, fase IV, multicêntrico, de pacientes com cardiopatia congênita submetida ao implante percutâneo ou pé ventricular de valva pulmonar: impacto clínico e na qualidade de vida. Feito com o objetivo de testar a hipótese de que o implante percutâneo ou perventricular da valva pulmonar Melody® (Medtronic) no trato de saída do ventrículo direito é eficaz e implica em impacto clínico positivo após o período de seis meses e um ano depois do procedimento. Foram incluídos 19 pacientes em 3 centros nacionais.

Publicações:

• Rev Bras Cardiol Invasiva. 2016;24(1-4):53-58. doi: 10.1016/j.rbci.2017.08.010
• Rev Bras Cardiol Invasiva. 2014;22(3):275-85. doi: 10.1590/0104-1843000000045

Ensaio clínico randomizado, com alocação sigilosa, multicêntrico, pragmático, placebo controlado e com análise por intenção de tratar. Este estudo tem como finalidade determinar se a administração de uma dose de ataque de atorvastatina de 80mg (antecedendo a intervenção coronariana percutânea em paciente com infarto agudo do miocárdio, associada a uma dose de reforço 24 horas após o procedimento) é capaz de reduzir a taxa de eventos cardiovasculares maiores, definidos como um desfecho combinado de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio peri-procedimento ou nova revascularização de vaso-alvo.

O estudo planejou incluir 4192 pacientes. Foi concluído com 4191 participantes de 53 hospitais em todo o território nacional.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29653634
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29525821
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30264159

Registro com o objetivo de reconhecer a prática clínica na síndrome coronária aguda em hospitais públicos e privados para identificar a aderência da incorporação de métodos diagnósticos e intervenções terapêuticas, assim como aferir a incidência e preditores de eventos graves. Foram incluídos 5018 pacientes. Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25004418
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23370816
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24652052

Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Ensaio clínico randomizado, pragmático, acadêmico, nacional, multicêntrico, controlado por placebo, cego. Realizado com o objetivo de avaliar a eficácia da N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste como desfecho primário.

Neste estudo, pacientes que eram submetidos à procedimentos que utilizavam contraste iodado eram randomizados para receberem ou N-acetilcisteína 1.200mg ou placebo, em 4 doses a cada 12 horas, sendo preferencialmente administrados duas doses antes e duas após o procedimento. Ambos os braços do estudo (ativo e placebo) receberam hidratação antes e após o procedimento com contraste. A definição de nefropatia induzida por contraste adotada foi a elevação do valor sérico de creatinina em 25%, comparado com o valor de creatinina basal. A randomização foi central, via web, com alocação sigilosa e as análises seguiram o princípio metodológico de intenção-de-tratar. Quarenta e seis instituições de todas as regiões brasileiras participaram, incluindo 2.308 pacientes.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23572490
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21859972

Estudo experimental, fase I, prospectivo, não controlado, unicêntrico, para avaliar a viabilidade da estimulação elétrica contínua do hipotálamo ventro-medial (HVM) bilateralmente em 06 pacientes com obesidade mórbida. Além da segurança, foi avaliada a perda de peso durante os 12 meses de acompanhamento do paciente no estudo. Os resultados estão em análise para futuras publicações.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Projeto de melhoria de qualidade assistencial, por meio de incorporação de intervenções baseadas em evidências, em hospitais públicos vinculados ao Sistema Único de Saúde em Síndrome Coronariana Aguda (SCA). Ensaio clínico, pragmático e de randomização em cluster para avaliar se a estratégia multifacetada para melhoria de prática clinica é mais eficaz do que o atendimento usual em relação ao padrão de intervenções baseadas em evidência no atendimento de pacientes com SCA. Foram incluídos 1.150 pacientes em 34 unidades de emergência (clusters).

O BRIDGE-ACS demonstrou que a estratégia multifacetada foi efetiva em aumentar significativamente a adoção de intervenções baseadas em evidências no atendimento de pacientes com SCA.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22424001
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22665103

Ensaio clínico randomizado com seguimento de um ano para avaliar a eficácia da farmacoterapia (reposição de nicotina) associada à terapia cognitivo-comportamental em grupo e comparada à reposição de nicotina conforme tratamento usual na cessação de tabagismo para pacientes com intenção de parar de fumar, além de determinar o efeito do tratamento no nível de ansiedade, depressão e verificar a taxa de recaída em 52 semanas após a randomização dos grupos.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Registro brasileiro de cateterismo cardíaco em cardiopatias congênitas. Foram incluídos 1720 pacientes com cardiopatias congênitas em todo território nacional.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25284446

Ensaio clínico randomizado em cluster, com o objetivo de verificar se a utilização de intervenção incluindo checklists com avaliação das metas assistenciais diárias durante a visita multidisciplinar e alertas clínicos (“clinician prompting”) podem reduzir a mortalidade hospitalar de pacientes internados em unidades de terapia intensiva. Adicionalmente, foram caracterizadas as UTIs participantes conforme critérios das resoluções relevantes da ANVISA (RDC nº 7/2010 e RDC nº26/2012) e realizadas avaliações da equipe de profissionais que atuam no cuidado do paciente gravemente enfermo pelo instrumento “Safety Attitudes Questionaire” (SAQ), questionário de atitudes de segurança.

Foram incluídos 13.635 pacientes e mais de 12.791 profissionais responderam ao SAQ, em 118 unidades de terapia intensiva (UTI) brasileiras.

Os principais resultados foram a melhora na qualidade da assistência prestada aos pacientes graves e a melhora no clima de segurança com a adoção do checklist e alertas clínicos, embora não houve impacto na mortalidade e outros desfechos clínicos.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social – BNDES por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27115264
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25928627
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26017129

O principal objeto deste projeto é avaliar a viabilidade de realização de um estudo clínico, randomizado, multicêntrico no momento perioperatório e a segurança e eficácia do uso da atorvastatina genérica administrada no pré-operatório de cirurgias não cardíacas para reduzir eventos vasculares maiores, assim como sua ação na prevenção da elevação dos marcadores de necrose miocárdica (troponina) no pós-operatório de pacientes de alto risco cardiovascular em pacientes com mais de 40 anos de idade, submetidos à cirurgia não cardíaca com expectativa de internação hospitalar por pelo menos 24hs. O estudo incluiu 648 pacientes e 32 centros aprovados.

O Estudo foi neutro em seus resultados, não demonstrando uma redução nas complicações cardiovasculares maiores após a utilização de estatina no período perioperatório. Entretanto, foi demonstrado que um grande ensaio clinico randomizado multicêntrico e cego, com uso de estatina durante o período perioperatório em pacientes sem uso prévio de estatina, é viável e um estudo definitivo deve ser feito para estabelecer definitivamente a eficácia e segurança da estatina nesta população de pacientes. Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• http://www.ahjonline.com/article/S0002-8703(16)30256-3/abstract

Um ensaio clínico randomizado internacional, de larga escala, controlado por placebo, para avaliar o impacto da dabigatrana (inibidor direto de trombina) e do omeprazol (inibidor da bomba de prótons) em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.

O Estudo MANAGE é um ECR internacional que incluiu pacientes que sofreram LMCNC, os quais foram randomizados para receber dabigatrana ou placebo. Além disso, o Estudo MANAGE utilizou um desenho fatorial parcial 2X2 para randomizar pacientes não tratados com um IBP para receber omeprazol ou placebo. Pacientes, profissionais de saúde, profissionais responsáveis pela coleta de dados, avaliadores de desfecho e investigadores (por exemplo, membros do Comitê Diretivo), todos eram cegos para a alocação dos grupos.

Este projeto foi conduzido internacionalmente e incluiu 1.754 pacientes, sendo 556 deles randomizados para o braço fatorial. No Brasil foram incluídos 37 pacientes, sendo 10 para o braço fatorial. Participaram 15 países: Brasil, Argentina, Peru, Colômbia, EUA, Canadá, Espanha, Itália, Polônia, Dinamarca, República-Tcheca, Índia, Austrália, Reino Unido, África do Sul.

Estudo com apoio financeiro do Canadian Institutes of Health Research e Boehringer Ingelheim, com coordenação internacional da McMaster University através do Population Health Research Institute e foi coordenado no Brasil pelo IP Hcor.

Publicações:

• https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2818%2930832-8/fulltext

Estudo clínico randomizado, internacional, multicêntrico, controlado por placebo de medicação combinada de quatro princípios ativos e em dose fixa em indivíduos com risco aumentado de doença cardiovascular. O principal objetivo foi avaliar a eficácia (alteração na pressão arterial sistólica e no colesterol LDL) e a tolerabilidade da polipílula em uma população que apresente risco absoluto de evento cardiovascular importante nos próximos 5 anos de 7.5% ou mais, com base no risco predito pelo escore de Framingham. O estudo piloto incluiu 378 pacientes.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21647425

Ensaio clínico randomizado, internacional, acadêmico, de desenho fatorial e controlado. Realizado para avaliar o impacto da clonidina e do ácido acetilsalicílico (AAS) em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca que estavam sob risco de sofrerem um evento cardiovascular perioperatório.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25399007
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24679062
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24679061

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a viabilidade de uma intervenção de base populacional para evitar a incidência de hipertensão e o desenvolvimento de lesões de órgãos-alvo. Foram incluídos 1250 participantes com idades entre 30 a 70 anos e com pré-hipertensão.

Esta pesquisa foi liderada pela Divisão de Cardiologia, do Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul. O IP-Hcor participou do gerenciamento de dados do estudo.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21375762
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21349192
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26938814
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27965209

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, cego, encomendado pelo governo canadense e desenvolvido pela Universidade McMaster (Canadá), com o Instituto de Pesquisa do Hcor (IP – Hcor) como coordenador nacional. O foco está na comparação da eficácia entre duas classes de heparinas – heparina não-fracionada e heparina de baixo peso molecular – na prevenção de eventos tromboembólicos, em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23788287
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23298553
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23089679

Programa aprimoramento de QUALIdade assistencial em Terapia Intensiva. O objetivo é aprimorar a qualidade assistencial no cuidado em unidades de terapia intensiva de hospitais geograficamente distantes do Brasil, pela adoção de práticas médicas baseadas em evidência e adaptadas à realidade local.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Registro com o objetivo de reconhecer a prática clínica no que se refere ao atendimento do paciente cardiovascular de alto risco, com o intuito de identificar a aderência da incorporação de métodos diagnósticos e intervenções terapêuticas, assim como aferir a incidência e preditores de eventos graves. Foram incluídos 5000 pacientes. Os Registros Brasileiros Cardiovasculares são uma iniciativa e propriedade intelectual da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23598574

Ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo cego, controlado por estimulação elétrica placebo, para avaliar a eficácia da estimulação trigeminal, em pacientes com transtorno de Depressão Maior Unipolar. Foram incluídos 70 pacientes, dos quais 50 receberam estimulação trigeminal externa e 20 receberam estimulação trigeminal subcutânea durante os 12 meses de acompanhamento do estudo.

Os resultados estão em análise para futuras publicações.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Estudo de avaliação de eventos vasculares em coorte de pacientes submetidos à cirurgia não-cardíaca. É o maior estudo da história na área de medicina perioperatória não-cardíaca.

Trata-se de um estudo acadêmico, prospectivo, multicêntrico, internacional, observacional, de coorte, envolvendo 40.000 pacientes em 10 países. Os principais objetivos são determinar a incidência de eventos vasculares maiores, o modelo clínico ideal (índice de risco) para prognosticar eventos vasculares maiores no período perioperatório, a que extensão a mensuração da troponina após a cirurgia pode identificar infartos do miocárdio silenciosos e prognosticar eventos vasculares maiores em 1 ano. Esta pesquisa é produto de uma colaboração internacional liderada pela Universidade Canadense McMaster, na qual os pesquisadores do IP-Hcor participaram efetivamente na elaboração do protocolo.

Este estudo teve financiamento pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26330424
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24534856
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22706835
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22567075

ENDOCRINE é um estudo observacional numa coorte nacional e multiétnica de 300 pacientes, para determinar o valor prognóstico de biomarcadores do metabolismo tecidual, na fase precoce e tardia de retinopatia diabética estável e de pacientes com infarto agudo do miocárdio. Portadores de diabetes com alto risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares necessitam de diagnóstico e tratamento precoce. O achado de um biomarcador plasmático de fácil dosagem tornaria o diagnóstico precoce das complicações do diabetes factível na Atenção Primária. Por meio deste teste simples (tal como a glicemia sanguínea capilar para o diagnóstico do diabetes) seria realizado o diagnóstico do potencial risco de complicações evitando-se assim a evolução para doença vascular e consequentemente colaborando para redução de custos. Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Foram incluídos mais de 300 participantes. Recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados.

Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e de Custo-Utilidade do Implante por Cateter de Prótese Aórtica Percutânea (TAVI) utilizando abordagem otimizada vs. Cirurgia de Troca Valvar. É um estudo randomizado, nacional, para avaliar o custo-utilidade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI), utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar convencional (SAVR). Trata-se de um estudo pioneiro e relevante frente à estimativa do potencial de pacientes com indicação para o procedimento no Brasil. Este estudo é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Foram incluídos 128 participantes. Recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados.

Estudo Randomizado, Fase 2/3, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Adaptativo, com Multi-Braços e Estágios. O principal objetivo é avaliar a eficácia de antivirais reaproveitados em comparação com placebo na redução da carga viral de SARS-CoV2 em pacientes com COVID-19. Mais de 200 participantes foram randomizados entre fevereiro e agosto de 2021, sendo publicado o artigo em 2023 Idealizadores: FIOCRUZ e COALIZÃO Covid-19 Brasil: Hospital do Coração HCor, Hospital Israelita Albert Einstein, Hospital Sírio Libanes, Hospital Moinhos de Vento, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Beneficência Portuguesa, Brasilina Clinical Research Institute (BCRI) e Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva (BRICNet).

Apoio: Fiocruz e Blanver Farmoquímica e Farmacêutica

Publicações:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35766657/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36908503/

Registro Brasileiro para Documentação das Práticas de Manejo de Pacientes Portadores de Estenoses Coronárias Intermediárias.

Detalhes: Registro nacional, prospectivo e multicêntrico, no qual dados de todos os pacientes referidos para cinecoronariografia diagnóstica serão coletados para avaliação das práticas atuais aplicadas para o manejo dos pacientes que apresentam estenoses coronárias de gravidade intermediária.

Foram incluídos 500 participantes. Em breve publicaremos os resultados. Este estudo tem Apoio financeiro da Philips Volcano.

Anticoagulação com Heparina para aprimorar os Resultados no choque séptico. Um Ensaio Clinico Randomizado Internacional de Fase II – HALO.

Detalhes: Um estudo pragmático, aberto, internacional, randomizado que compara a dose intravenosa, terapêutica de heparina não fracionada (HNF) com medidas de cuidado padrão para tromboprofilaxia venosa em participantes diagnosticados com choque séptico.

Fase de recrutamento de pacientes encerrada. Estudo é coordenado internacionalmente pela Universidade de Manitoba – Canadá. O Hcor é responsável pela coordenação nacional do estudo.

Estudo nacional, multicêntrico, observacional, de mundo real delineado para avaliar as barreiras para aderência na prática clínica de estratégias baseadas em evidência para controle do risco cardiovascular em participantes que possuem diagnóstico de doença aterotrombótica localizada em região arterial periférica e arterial coronária.

Foram incluídos 2003 participantes. Recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados.

Estudo randomizado, prospectivo, comparando diferentes estratégias ventilatórias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por pneumonia comunitária. Sendo o grupo controle a Estratégia Ventilatória utilizando ARDSNet e o grupo intervenção, a Manutenção de volume corrente baixo (até 6 mL/kg) com titulação diária de pressão de final de expiração (PEEP) durante o período em que o paciente permanecer sedado sem esforço respiratório.

Participaram do estudo 198 indivíduos com pneumonia comunitária em ventilação mecânica dos quais parte da amostra foram pacientes com COVID-19. Em breve publicaremos os resultados.

NUGLIC
Efetividade de uma estratégia Nutricional para controle GLICêmico em participantes com diabetes mellitus tipo 2 usuários do Sistema Único de Saúde (SUS): estudo NUGLIC.

Detalhes: O objetivo primário do estudo é avaliar a efetividade de uma estratégia nutricional com aconselhamento nutricional baseado na alimentação saudável, na qualidade da dieta e em conceitos de terapia comportamental e mindfulness para controle glicêmico (hemoglobina glicada [HbA1C]) em participantes com DM2 usuários do SUS por até 1 ano de seguimento.

Foram incluídos 371 participantes. Recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados.

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

NUPRESS
Efetividade de uma estratégia NUtricional para controle PRESSórico em participantes com hipertensão arterial sistêmica usuários do Sistema Único de Saúde (SUS): estudo NUPRESS.

Detalhes: Avaliar a efetividade de uma estratégia nutricional aconselhamento nutricional baseado na alimentação saudável, na qualidade da dieta e em conceitos de terapia comportamental e mindfulness para controle pressórico (pressão arterial sistólica [PAS]) em participantes com hipertensão arterial sistêmica (HAS) usuários do SUS por até 1 ano de seguimento.

Foram incluídos 410 participantes. Recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados

Este estudo foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

A cirurgia bariátrica é um dos procedimentos mais eficazes para o tratamento da obesidade, melhorando também o estado metabólico e inflamatório. Os mecanismos subjacentes não foram totalmente compreendidos, mas acredita-se que a microbiota intestinal desempenhe um papel fundamental. Sabe-se que a cirurgia está associada com alterações na microbiota e redução da pressão arterial no pós-operatório em modelo animal, mas pouco se sabe do efeito da cirurgia bariátrica na composição da microbiota intestinal de pacientes hipertensos. Assim, são necessários mais estudos acerca do assunto para fundamentar os mecanismos protetores da cirurgia bariátrica referente a remissão da hipertensão. Por isso, nosso objetivo é comparar a composição da microbiota intestinal entre indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica e apresentaram remissão da hipertensão arterial sistêmica, que realizaram a cirurgia bariátrica, mas não apresentaram a remissão da hipertensão arterial sistêmica e pacientes com obesidade e hipertensão que não realizaram a cirurgia.

Estudo com recrutamento finalizado, em breve publicaremos os resultados.

Estudo observacional que visa mensurar a mortalidade atribuível a sepse em pacientes hospitalizados no Brasil. Estudo em fase de análise dos resultados. Foi desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS. Ao final do estudo, 3588 pacientes de 37 hospitais foram incluídos.

Publicação:

• https://annalsofintensivecare.springeropen.com/articles/10.1186/s13613-023-01123-y

Ensaio clínico fase II randomizado, multicêntrico, nacional, que visa avaliar a efetividade de uma estratégia de monitoramento, educação e autocuidado para pacientes com insuficiência cardíaca pós-alta hospitalar, por meio do envio de mensagens (SMS) por telefonia móvel. Este estudo é conduzido pelo Hospital do Coração e pelo Hospital Moinhos de Vento e espera-se incluir 700 pacientes em centros nacionais.

Espera-se colaborar para melhoria da qualidade assistencial na área de insuficiência cardíaca, além de incorporar novas tecnologias para promoção do autocuidado do paciente com insuficiência cardíaca.

O estudo finalizou com a inclusão de pacientes e é desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS.

Publicações:

• https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ehf2.13516
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38055237/

Estudo observacional prospectivo para confirmação de habilidade de predição de coagulopatia intravascular disseminada (CIVD) utilizando assinatura de RNA em pacientes com COVID-19 e outras causas de sepse.

O objetivo é avaliar a habilidade da assinatura de RNA na predição de CIVD em pacientes com COVID-19 e outras causas de sepse, internados em UTI com diagnóstico de sepse.

Foram incluídos 400 participantes. Recrutamento finalizado, as análises estão em andamento.

Estudo observacional prospectivo para confirmação de habilidade de predição de coagulopatia intravascular disseminada (CIVD) utilizando assinatura de RNA em pacientes com COVID-19 e outras causas de sepse. O objetivo é avaliar a habilidade da assinatura de RNA na predição de CIVD em pacientes com COVID-19 e outras causas de sepse, internados em UTI com diagnóstico de sepse. Foram incluídos 400 participantes. Recrutamento finalizado, as análises estão em andamento.

Foram incluídos 111 participantes. Recrutamento finalizado, as análises estão em andamento.